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    2019年3月20日起施行!《兽药注册现场核查工作规范》发布!

    作者:佚名    资讯来源:农业农村部    点击数:    更新时间:2019/3/20
     为加强兽药注册工作监管,进一步做好兽药注册现场核查工作,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求,我部组织制定了《兽药注册现场核查工作规范》,现印发给你们,自2019年3月20日起施行。

      农业农村部办公厅

      2019年3月13日

      兽药注册现场核查工作规范

      为规范兽药注册现场核查行为,保证现场核查的规范性、科学性与公正性,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》和农业部公告第2368号的有关要求,特制定本工作规范。

      一、任务分工

      兽药注册现场核查工作由农业农村部负责组织实施,具体工作由农业农村部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)承担,被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门协助开展核查工作。

      评审中心在兽药评审工作中发现有涉及农业部公告第2368号中规定的应进行现场核查情形的,应组织成立现场核查组,对兽药注册申请人、中试单位或委托试验单位(以下统称“被核查单位”)实施全面现场核查。

      二、核查组的组建

      (一)核查组实行组长负责制,一般由3~5人组成,其中组长1人,成员2~4人。

      (二)核查组组长及成员,由评审中心根据现场核查工作需要,按照主审优先、专业对口、区域回避的原则,从农业农村部兽药评审专家库专家及评审中心工作人员中选派。根据工作需要,可以邀请相关专业领域的其他专家参加核查工作。

      (三)核查组成员一般应具备如下条件:1.坚持原则,客观公正,廉洁自律;2.熟悉兽药注册的相关法规及技术要求;3.具有较高的学术及专业技术水平;4.参加过被核查品种的评审或审查;5.具有较丰富的核查工作经验;6.与被核查单位无利益关系。

      核查组组长除符合上述条件外,还应具备如下条件:1.具有较强的组织协调能力;2.所从事专业与核查项目相近或一致且经验丰富;3.在被核查品种注册评审中担任专家组组长或主审人。

      (四)如现场核查工作需要执法人员参加,省级畜牧兽医行政管理部门应组织选派至少2名兽药执法人员参加核查。

      三、核查程序

      (一)评审中心及时与核查员联系,提前将工作任务、工作时间、工作地点、相关要求及注意事项等告知核查员。核查组派出前一日,告知被核查单位及其所在地省级畜牧兽医行政管理部门。

      (二)核查组到达被核查单位后,召开会议,由核查组组长向被核查单位负责人介绍本次核查任务。

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